Mengapa perlu memperhatikan peraturan MDR CE (EU) 2017/745?

Revolusi MDR Uni Eropa: Era Baru Keselamatan dan Transparansi untuk Perangkat Medis

Landskap perangkat medis Eropa telah mengalami transformasi mendalam dengan implementasi penuh Peraturan Perangkat Medis (MDR, (EU) 2017/745).Menggantikan Direktif Peralatan Medis yang lebih tua (MDD/AIMDD), kerangka peraturan yang kuat ini menetapkan patokan global untuk keamanan perangkat, pemeriksaan klinis, dan transparansi rantai pasokan, membentuk kembali akses pasar bagi produsen di seluruh dunia.

Ini bukan sertifikasi satu kali tetapi proses yang berkelanjutan yang mewajibkan evaluasi klinis berkelanjutan dan pengawasan pasca-pemasaran,dengan demikian memastikan keamanan dan efektivitas perangkat sepanjang seluruh kehadiran pasar mereka.

Pilar utama dari rezim baru meliputi:

• Peningkatan Bukti Klinis: Produsen sekarang harus memberikan data klinis yang jauh lebih ketat untuk mendukung klaim mereka, menutup kesenjangan bukti sebelumnya.
• Pelacakan yang belum pernah terjadi sebelumnya: Pengenalan sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) dan penyebaran penuh basis data EUDAMED yang akan datang akan memberdayakan regulator, penyedia layanan kesehatan,dan pasien untuk melacak perangkat di seluruh UE, meningkatkan pengawasan dan pengawasan pasar.
• Pengawasan Badan Notifikasi yang Lebih ketat: Organisasi independen yang mensertifikasi perangkat menghadapi persyaratan yang lebih ketat sendiri, yang mengarah pada penilaian yang lebih menyeluruh dan konsisten.
• Bidang yang lebih luas: MDR jelas mencakup produk-produk seperti perangkat estetika tertentu dan peralatan untuk membersihkan atau mensterilkan, tidak meninggalkan ruang untuk ambiguitas

Pentingnya mencapaiMDR CESertifikasi tidak dapat dilebih-lebihkan.adalah paspor yang tidak dapat diperdagangkan untuk setiap perangkat medis yang memasuki pasar UEUntuk produsen, kepatuhan adalah tantangan dan kewajiban strategis.

Peraturan ini juga memberdayakan pasien dan profesional perawatan kesehatan.Pengawasan pasca-pemasaran yang lebih kuat memastikan identifikasi dan tanggapan yang lebih cepat terhadap masalah potensial. Ini menandakan komitmen Eropa untuk menempatkan keselamatan pasien di jantung inovasi perangkat medis, memastikan bahwa hanya perangkat dengan manfaat yang terbukti dan risiko yang dikelola dengan cermat mencapai warganya.Industri medtech global sedang menonton dan beradaptasi, karena standar baru Uni Eropa pasti mempengaruhi pemikiran peraturan di seluruh dunia.