Apa perbedaan antara UDI-DI Dasar dan UDI-DI?

Dalam konteks Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) dan Peraturan Diagnosis In Vitro (IVDR), memahami hierarki identifikasi sangat penting untuk kepatuhan.

Meskipun mereka terdengar mirip,UDI-DI dasardanUDI-DImelayani tingkat yang berbeda dari siklus hidup produk.

1UDI-DI dasar (Identifier "Keluarga")

PeraturanUDI-DI dasaradalah kunci utama dalam database EUDAMED dan dokumentasi yang relevan.kelompok perangkat produk(keluarga) dengan tujuan yang sama, kelas risiko, dan karakteristik desain penting.

• Di mana ia muncul:Ini digunakan dalam dokumen administrasi dan hukum seperti Sertifikat Kesesuaian, Dokumen Teknis, Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP),dan Deklarasi Kesesuaian UE.
• Karakteristik utama:Benar.Tidak pernahdicetak pada label produk fisik atau kemasan.
• Tujuan:Ini menghubungkan varian produk yang berbeda kembali ke satu catatan peraturan.

2. UDI-DI (Identifier "Produk")

PeraturanUDI-DI(Device Identifier) adalah kode numerik atau alfanumerik unik yang spesifik untukmodelatauversiIni adalah bagian "statis" dari UDI yang mengidentifikasi konfigurasi produk tertentu.

• Di mana ia muncul:Ini dicetak padalabel perangkatatau kemasan (sebagai bagian dari pembawa UDI, bersama dengan UDI-PI/Identifier Produksi seperti nomor batch).
• Karakteristik utama:Jika Anda mengubah desain, ukuran kemasan, atau jumlah dalam kotak,baruUDI-DI biasanya diperlukan.
• Tujuan:Ini digunakan untuk pelacakan rantai pasokan, pemindaian di rumah sakit, dan mengidentifikasi item tertentu di pasar.

Perbedaan Utama:

Mengapa mereka berguna?

• Efisiensi Peraturan:Regulator dapat melacak seluruh keluarga produk (Basic UDI-DI) daripada melihat ribuan variasi SKU individu (UDI-DI) ketika meninjau data keselamatan.
• Pengawasan Pasar:Jika model tertentu memiliki cacat,UDI-DImemungkinkan rumah sakit untuk mengidentifikasi dengan tepat kotak mana yang harus ditarik dari rak.
• TransparansiMelalui basis data EUDAMED, masyarakat dan profesional kesehatan dapat melihat hubungan antara perangkat tertentu di tangan mereka dan sertifikasi peraturan yang menyeluruh.