English
Français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
Português
Nederlandse
Ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
Tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
Polski
Apa perbedaan antara UDI-DI Dasar dan UDI-DI?
Dalam konteks Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) dan Peraturan Diagnosis In Vitro (IVDR), memahami hierarki identifikasi sangat penting untuk kepatuhan.
Meskipun mereka terdengar mirip,UDI-DI dasardanUDI-DImelayani tingkat yang berbeda dari siklus hidup produk.
1UDI-DI dasar (Identifier "Keluarga")
PeraturanUDI-DI dasaradalah kunci utama dalam database EUDAMED dan dokumentasi yang relevan.kelompok perangkat produk(keluarga) dengan tujuan yang sama, kelas risiko, dan karakteristik desain penting.
- Di mana ia muncul:Ini digunakan dalam dokumen administrasi dan hukum seperti Sertifikat Kesesuaian, Dokumen Teknis, Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP),dan Deklarasi Kesesuaian UE.
- Karakteristik utama:Benar.Tidak pernahdicetak pada label produk fisik atau kemasan.
- Tujuan:Ini menghubungkan varian produk yang berbeda kembali ke satu catatan peraturan.
2. UDI-DI (Identifier "Produk")
PeraturanUDI-DI(Device Identifier) adalah kode numerik atau alfanumerik unik yang spesifik untukmodelatauversiIni adalah bagian "statis" dari UDI yang mengidentifikasi konfigurasi produk tertentu.
- Di mana ia muncul:Ini dicetak padalabel perangkatatau kemasan (sebagai bagian dari pembawa UDI, bersama dengan UDI-PI/Identifier Produksi seperti nomor batch).
- Karakteristik utama:Jika Anda mengubah desain, ukuran kemasan, atau jumlah dalam kotak,baruUDI-DI biasanya diperlukan.
- Tujuan:Ini digunakan untuk pelacakan rantai pasokan, pemindaian di rumah sakit, dan mengidentifikasi item tertentu di pasar.
Perbedaan Utama:
| Fitur | UDI-DI dasar | UDI-DI |
| Tingkat | Keluarga Produk / Kelompok | Model Spesifik / Paket |
| Di Label? | Tidak. | Ya, aku tahu.(sebagai bagian dari barcode) |
| Basis data | Kunci Utama di EUDAMED | Terkait dengan UDI-DI Dasar di EUDAMED |
| Penggunaan Utama | Dokumen Peraturan & Hukum | Pelacakan & Rantai Pasokan |
| Hubungan | Satu dasar UDI-DI... | ...bisa memiliki banyak UDI-DI. |
Mengapa mereka berguna?
- Efisiensi Peraturan:Regulator dapat melacak seluruh keluarga produk (Basic UDI-DI) daripada melihat ribuan variasi SKU individu (UDI-DI) ketika meninjau data keselamatan.
- Pengawasan Pasar:Jika model tertentu memiliki cacat,UDI-DImemungkinkan rumah sakit untuk mengidentifikasi dengan tepat kotak mana yang harus ditarik dari rak.
- TransparansiMelalui basis data EUDAMED, masyarakat dan profesional kesehatan dapat melihat hubungan antara perangkat tertentu di tangan mereka dan sertifikasi peraturan yang menyeluruh.
