Apa itu Masker Bedah FDA 510(K)?

Sebagai respons terhadap tantangan kesehatan global yang sedang berlangsung, masker bedah telah menjadi barang penting bagi para profesional kesehatan dan masyarakat umum. Di antara berbagai jenis masker bedah, masker yang memenuhi standar FDA 510(k) Level-3 menonjol karena perlindungan superior dan kepatuhan terhadap peraturan keselamatan yang ketat.

Standar Produk untuk Masker FDA 510(k) Level 3

Untuk mendapatkan izin sebagai masker bedah FDA 510(k) Level 3, produk harus memenuhi persyaratan ketat di bawah ASTM F2100-21 (atau versi terbaru). Kriteria kinerja utama meliputi:

1. Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE)

• ≥98%
• Mengukur seberapa efektif masker menyaring partikel bakteri.

2. Efisiensi Filtrasi Partikel (PFE)

• ≥98%
• Menguji filtrasi partikel submikron, seperti aerosol.

3. Ketahanan Terhadap Cairan

• 160 mmHg
• Menunjukkan tingkat perlindungan terhadap percikan cairan bertekanan tinggi, cocok untuk prosedur dengan risiko kontaminasi tinggi.

4. Tekanan Diferensial (OP) / Kemudahan Bernapas

• ≤6.0 mm H20/cm²
• Memastikan bahwa masker memberikan perlindungan yang kuat tanpa mengurangi kenyamanan atau aliran udara.

5. Mudah Terbakar

• Kelas 1
• Memenuhi persyaratan mudah terbakar untuk lingkungan medis.

Standar ini memastikan bahwa masker Level 3 memberikan perlindungan maksimal sambil menjaga kenyamanan selama pemakaian yang lama.

Cara Memakai Masker FDA 510(k) Level 3

1. Cuci atau sanitasi tangan Anda

Sebelum menyentuh masker, bersihkan tangan Anda secara menyeluruh dengan sabun dan air selama minimal 20 detik, atau gunakan pembersih tangan berbasis alkohol.

2. Periksa masker

Periksa masker dari robekan, lubang, atau kerusakan. Jangan gunakan masker yang rusak.

3. Identifikasi bagian atas dan sisi yang benar

• Bagian atas masker biasanya memiliki strip logam yang dapat ditekuk yang pas di atas hidung Anda.
• Sisi berwarna (seringkali biru atau hijau) harus menghadap ke luar.
• Sisi putih harus menyentuh wajah Anda.

4. Posisikan masker di wajah Anda

• Letakkan masker di atas hidung dan mulut Anda.
• Amankan dengan:

1. Masker ear-loop: Kaitkan loop di sekitar kedua telinga.
2. Masker ikat: Ikat tali bagian atas di bagian atas kepala Anda dan tali bagian bawah di bagian belakang leher Anda.
3. Gaya ikat kepala: Tarik tali di atas kepala Anda dan posisikan dengan nyaman.

5. Sesuaikan strip hidung

Tekan dan bentuk strip logam sesuai bentuk hidung Anda untuk memastikan pas dan mengurangi kebocoran udara.

6. Tarik masker ke bawah

Tarik perlahan bagian bawah masker untuk menutupi dagu Anda sepenuhnya. Pastikan masker pas di sisi wajah Anda tanpa celah besar.

7. Hindari menyentuh masker saat memakainya

Jika Anda perlu menyentuh atau menyesuaikannya, bersihkan tangan Anda sebelum dan sesudah.

8. Melepas masker

• Hindari menyentuh bagian depan masker, karena mungkin terkontaminasi.
• Lepaskan dengan memegang loop telinga, tali, atau pita.
• Buang masker di tempat sampah tertutup jika sekali pakai.
• Cuci atau sanitasi tangan Anda segera setelah melepasnya.

9. Jangan gunakan kembali masker bedah sekali pakai

Ganti masker jika basah, rusak, atau sulit bernapas.