Bagaimana Memahami Basis Data EUDAMED Uni Eropa dan Pentingnya Implementasinya?

BUSELS¢ Komisi Eropa telah secara resmi memulai hitungan mundur untuk penggunaan wajib European Database on Medical Devices (EUDAMED).Setelah publikasi Keputusan (EU) 2025/2371 di Jurnal Resmi, produsen perangkat medis dan operator ekonomi sekarang menghadapi jadwal hukum yang ketat untuk menyelaraskan produk mereka dengan kerangka pelacakan digital Uni Eropa.

Selama bertahun-tahun, EUDAMED adalah platform sukarela, dengan implementasi penuhnya tertunda karena kompleksitas teknis.Peraturan (EU) 2024/1860Dengan menyatakan empat modul pertama berfungsi pada akhir 2025, Komisi secara efektif telah mengakhiri era partisipasi opsional.

Empat modul yang sekarang memasuki fase wajib adalah:

• Pendaftaran Aktor:Produsen, importir, dan perwakilan resmi.
• UDI/Pendaftaran Perangkat:Repository pusat untuk identifikasi perangkat.
• Badan Pengumuman dan Sertifikat:Pendaftaran penilaian kesesuaian.
• Pengawasan Pasar:Pelaporan dan koordinasi antara negara anggota.

Periode transisi dibagi menjadi dua tonggak penting yang akan menentukan akses pasar bagi perusahaan teknologi medis:

1. 28 Mei, 2026 Gerbang "Perangkat Baru":Mulai tanggal ini, setiapbaruperangkat medis atauIn vitroDiagnosa (IVD) yang dipasarkan di pasar UE harus terdaftar sepenuhnya di modul EUDAMED UDI/Device.Nomor Registrasi Tunggal (SRN)untuk beroperasi secara legal.
2. Tanggal 27 November 2026 ️ "Heritage" Deadline:Untuk perangkat yang sudah ada di pasar sebelum Mei 2026 (termasuk produk lama MDD/IVDD), produsen memiliki waktu enam bulan tambahan untuk menyelesaikan pengunggahan data mereka.

Inti dari transisi ini adalahIdentifikasi Perangkat Unik (UDI)Tidak seperti register nasional sebelumnya, EUDAMED membutuhkan tingkat granularitas data yang tinggi." termasuk referensi klinis, kondisi penyimpanan, dan peringatan penting.

Para ahli industri memperingatkan bahwa beban kerja seringkali diremehkan. "Ini bukan hanya tugas memasukkan data yang sederhana", kata seorang konsultan peraturan."Ini membutuhkan audit lengkap dari dokumentasi teknis dan infrastruktur TI internal yang kuat untuk memastikan bahwa data di EUDAMED sesuai dengan label fisik pada perangkat. "

Kegagalan untuk memenuhi tenggat waktu ini membawa risiko yang signifikan.produk dapat diblokir di bea cukai atau ditolak oleh rumah sakit dan lembaga pengadaan yang mengandalkan EUDAMED untuk memverifikasi status hukum perangkat.

Seiring dengan mendekati batas waktu 2026, Komisi Eropa mendesak perusahaan untuk segera memulai proses "onboarding" untuk menghindari kemacetan menit terakhir di helpdesk dukungan sistem.