Tentang Gaun Bedah AAMI PB70 Level-3

FDA 510 ((k) Level 3 jubah bedah

Gaun bedah adalah komponen penting dari peralatan perlindungan pribadi (PPE) yang digunakan di lingkungan perawatan kesehatan.Food and Drug Administration (FDA) mengklasifikasikan gaun ini ke dalam tingkat yang berbeda berdasarkan kemampuan perlindungan penghalang cair mereka.Gaun bedah tingkat 3didesain khusus untuk memberikan perlindungan penghalang moderat terhadap penetrasi cairan.

Untuk produsen untuk memasarkan jubah bedah Tingkat 3 di AS, mereka harus menunjukkan bahwa produk mereka "secara substansial setara" dengan perangkat predikat yang dipasarkan secara hukum.Proses ini dikenal sebagai510 (k) Pemberitahuan Pra-PemasaranKlasifikasi FDA didasarkan padaStandar ANSI/AAMI PB70, yang menguraikan metode pengujian dan persyaratan kinerja untuk perlindungan penghalang cair.

Gaun tingkat 3 harus memenuhi kriteria kinerja khusus dalam tes berikut:

• AATCC 42 (Pengujian Penetrasi Dampak):Uji ini mengukur jumlah air yang dapat menembus bahan gaun saat terkena semprotan air.

• AATCC 127 (Pengujian Tekanan Hidrostatik):Uji ini mengukur ketahanan jubah terhadap penetrasi air di bawah tekanan.

Untuk diklasifikasikan sebagai Tingkat 3, jubah harus lulus kedua tes, menunjukkan tingkat perlindungan penghalang cairan yang sedang.terutama di zona kritis (depan tubuh dan lengan).

Berikut adalah hasil tes dari gaun bedah kami:

Untuk informasi lebih lanjut, silakan klik: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilized-package-disposable-medical-surgery-gown-with-knitted-cuffs.html